Hôm nay, FDA của Mỹ đã chính thức phê duyệt cho Brilinta (ticargelor) của công ty AstraZeneca lưu hành trên thị trường Mỹ. Brilinta hứa hẹn là đối thủ đáng gờm của Plavix (clopidogrel) của hãng dược Sanofi, thuốc bom tấn (block buster) với doanh thu đứng thứ 2 trên toàn thế giới.
Sau rất nhiều tranh cãi và cân nhắc,Brilinta được FDA phê duyệt chỉ định cho bệnh nhân từng có triệu chứng đau thắt ngực (chest pain) để giảm thiểu nguy cơ đột quỵ,nhồi máu cơ tim có khả năng dẫn đến tử vong. Trên nhãn của Brilinta sẽ có một bảng thông báo cẩn thận về nguy cơ chảy máu khi dùng thuốc và khả năng giảm tác dụng của thuốc khi sử dụng phối hợp với aspirin liều trên 100mg/ngày.
AstraZeneca, một trong những công ty sản xuất thuốc lớn thứ 2 tại thị trường Anh hiện đang cần những sản phẩm như Brilinta để cứu cánh danh số cho một loạt loại thuốc sắp hết hạn bảo hộ bản quyền trong vài năm sắp tới của hãng như Nexium (oesomeprazole) và Seroquel 2 loại thuốc này mang về cho AZ doanh số khủng 10,3 tỉ USD/năm 2010. Dự đoán đến năm 2014, Brilinta sẽ mang về cho AZ doanh số khoảng 1,14 tỉ USD dựa trên nghiên cứu của 7 chuyên gia phân tích tại Bloomberg.
“Trên nghiên cứu lâm sàng, sử dụng Plavix làm sản phẩm so sánh, Brilinta được chứng minh hiệu quả hơn Plavix trong việc phòng tránh cơn nhồi máu cơ tim và tử vong do tim mạch với lợi thế duy trì khi kết hợp với aspirin với liều 75-100mg/ngày.”Norman Stockbridge,giám đốc nghiên cứu tim mạch và thận của FDA thông báo.
Được EMEA phê duyệt cho lưu hành ở Châu Âu từ tháng 12/2010 dưới tên thương mai Brilinque.”Hội chứng mạch vành cấp (acute coronary syndrome) ảnh hưởng hơn 1 triệu người Mỹ mỗi năm”. CEO của AZ, David Brenna cho biết.:” Brinlinta ra đời bổ sung thêm cho các bác sĩ tim mạch thêm một cơ hội trị liệu khác ngoài Plavix giúp giảm tỉ lệ tử vong do các biến chứng tim mạch cho các bệnh nhân.”
FDA đã hoãn việc phê duyệt cho Brilinta lưu hành trên đất Mỹ từ tháng 12/2010 đến giờ vì lí do họ cần thêm những dữ liệu nghiên cứu lâm sàng Plato (so sánh ticagrelor (Brilinta) với Plavix) .
Khác biệt liều dùng theo khu vực.
Sau khá nhiều tranh cãi,với liều dùng đưa ra: 2 lần/ngày,chiếm được 7/8 số phiếu bầu đồng thuận từ các thành viên của FDA. Brilinta có một chút khác biệt khi sử dụng tại thị trường Mỹ và Canada do nguy cơ tim mạch của bệnh nhân tại đây cao hơn nhiều so với các bệnh nhân tại Châu Âu. Tuy nhiên, các thành viên của FDA từ chối việc AZ đề nghị sử dụng phối hợp aspirin liều cao hơn do Aspirin có thể làm giảm tác dụng trị liệu của Brilinta.
Chiến lược tăng cường hình ảnh thương hiệu (Brand Image Strategy).
“AZ có thể tăng cường thương hiệu của Brilinta bằng việc tự nguyện hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng hiệu quả của Brilinta sử dụng trên bệnh nhân của Mỹ mặc cho FDA không có động thái bắt buộc AZ phải làm nhiệm vụ này.” Tim Anderson, chuyên viên phân tích Sanford C.Bernstein &Co tại NewYork cho biết.
Nếu không có những động thái này, với nhãn cảnh báo mà bệnh nhân mua được,Brilinta sẽ gặp phải bất lợi rất nhiều (vì bệnh nhân đôi lúc không hiểu hết ý nghĩa cảnh báo của sản phẩm), một phần bất lợi nữa là khi bệnh nhân bắt đầu niềm nở đón tiếp sản phẩm generic của Plavix sẽ sản xuất vào tháng 5/2012.
“Cơ quan yêu cầu AZ thực hiện một chương trình “giáo dục tiếp cận” để thông báo cho các bác sĩ về việc xem xét giảm liều aspirin dưới 100mg/ngày cho bệnh nhân khi dùng phối hợp với Brilinta. Điều này có thể khiến Bác sĩ có thêm lí do vẫn ưu tiên chọn lựa Plavix như một tiêu chuẩn vàng trong phác đồ điều trị của mình vì phải nhớ quá nhiều trong những thứ cần nhớ khi kê thuốc.” Anderson nói.
“Phương pháp trị liệu tại Mỹ hiện nay là ưu tiên sử dụng aspirin liều cao hơn việc sử dụng aspirin liều thấp 81mg/ngày như các quốc gia khác.Và để thay đổi thói quen này, thực sự khó như nhai xương. Dễ hiểu khi một bên là thuốc generic giá rẻ liều cao, một bên là thuốc brandname giá cao dùng 2 lần 1 ngày. Gặp bạn bạn sẽ chọn loại nào.”
Tuy nhiên Marketer của AZ có thể đánh vào yếu tố ảnh hưởng đến dạ dày khi dùng aspirin liều cao liên tục.
Plavix đối thủ đáng gờm,vẫn còn một đối thủ khác.
Trong năm 2010,Plavix mang về cho Bristol-Myers doanh số 6,67 tỉ USD, và Sanofi là 2,94 tỉ USD. Là thành viên mới, Brilinta hiện không thể so sánh với đàn anh Plavix được, nên tạm thời xem xét so sánh với Effient của Eli Lilly được FDA cho phép lưu hành từ tháng 7/2009, năm 2010 Effient (prasugrel) mang về cho Lilly và Daiichi Sankyo doanh số 115 triệu USD.
Effient,Plavix và Brilinta đều được thiết kế để phòng chống kết tập tiểu cầu phòng tránh tai biến tim mạch cho bệnh nhân có nguy cơ tim mạch.
Plavix và Effient sử dụng hằng ngày và vẫn còn tác dụng chảy máu sau 1 tuần ngưng thuốc.Brilinta hiệu quả hơn sau 1 tuần ngưng thuốc, giúp giảm được nguy cơ chảy máu của bệnh nhân,an toàn hơn nếu bệnh nhân bất ngờ phải phẩu thuật.
Theo báo cáo nghiên cứu của mình, 9,8% bệnh nhân trong 18,624 người sử dụng Brilinta trong 1 năm bị nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong từ các biến chứng tim mạch. So sánh với 11,7% từ sản phẩm Plavix.Một yếu tố khác cũng được AZ đưa ra khi Brilinta vẫn có hiệu quả bất kể bản chất biến thể di truyền của bệnh nhân, không như Plavix không hiệu quả với một số biến thể di truyền nhất định.
Theo Bloomberg.
