FDA khuyến cáo hạn chế sử dụng Simvastatin liều 80mg.

Ngày 8/6/2011, cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) đã đưa ra khuyến cáo cho các bác sĩ  nên hạn chế kê simvastatin liều cao 80mg ( Biệt dược Zocor, hãng Merck) cho bệnh nhân bởi tăng nguy cơ gây tổn thương cơ. Thông báo trên bản tin an toàn thuốc của FDA phát hành khuyên các thầy thuốc nên hạn chế sử dụng simvastatin 80mg trừ khi bệnh nhân đã dùng thuốc trong 12 tháng mà không có biểu hiện các tổn thương cơ.

Cơ quan này tuyên bố “không nên sử dụng Simvastatin 80 mg cho những bệnh nhân mới và cả những bệnh nhân đang sử dụng liều thấp hơn”

Thêm vào đó, FDA đang yêu cầu thay đổi thông tin trên nhãn sản phẩm của thuốc này. Nhãn sản phẩm sẽ thêm những khuyến cáo về liều của simvastatin cũng như cảnh báo không sử dụng thuốc này kết hợp với một số loại thuốc khác như  : intraconazol (Sporanox, Jannsen), ketoconazol (Nizoral, Ortho-McNeil), posaconazol (Noxafil, Merck), erythromycin, clarythromycin, telithromycin (Ketek, Sanofi-Aventis), các thuốc kháng HIV, nefozodone, gemfibrozil, cyclosporine, danazol

Thêm vào đó, simvastatin liều 10 mg không nên kê cho bệnh nhân đang sử dụng amiodarone, verapamil, diltiazem, liều 20mg không nên kê đồng thời với amlodipine (Norvasc, Pfizer) và ranolazine (Ranexa, Gilead).

Sự thay đổi nhãn sản phẩm dựa theo một báo cáo nghiên cứu trên Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocystein (SEARCH). Thử nghiệm cho thấy tổn thương,đau nhức cơ tăng lên trên 52 bệnh nhân dùng simvastatin 80mg so với các bệnh nhân điều trị với liều 20mg. Ngoài ra, bệnh globin niệu tăng lên trên 22 bệnh nhân sử dụng simvastatin liều cao so với các bệnh nhân điều trị với liều 20mg.

FDA lưu ý rằng nguy cơ tổn thương cơ và globin niệu là cao nhất trong năm đầu tiên và nguy cơ này cao hơn đối với người già và phụ nữ.

Cùng với khuyến cáo của FDA,  hãng Dược phẩm Merck đã đưa ra thông tin trên Website của công ty khuyến khích những bệnh nhân trao đổi với thầy thuốc của họ về sự thay đổi tác dụng của thuốc trong việc kê đơn

Một báo cáo đi kèm phát hành năm 2004 của bác sỹ Steven Nissen về một thử nghiệm từ đầu đến cuối, nghiên cứu đánh giá simvastatin liều cao trên bệnh nhân bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp – những người được ghi nhận có tỷ lệ tổn thương cơ cao trong nghiên cứu này, được FDA xem là trường hợp riêng nhưng tác dụng này là tác dụng muộn.

Nissen nói thêm “Hầu hết những chuyên gia về lipid học đã ngừng sử dụng simvastatin 80mg nhiều năm trước. Một lần nữa FDA đã quá chậm trong việc phản ứng trước những vấn đề quan trọng về an toàn thuốc. Hiện nay, có hơn 2000 ngưới Mỹ sử dụng liều không an toàn của simvastatin trong khi có những lựa chọn thay thế an toàn hơn. Tôi mừng vì FDA đã vào cuộc nhưng mong rằng họ không để kéo dài quá lâu”