Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ ( FDA) đã gia hạn quyết định xét duyệt pháp lý cho thuốc mới Indacaterol của hãng dược phẩm lớn của Thụy sĩ – Novartis. Indacaterol có tác dụng giãn phế quản và được chỉ định sử dụng duy trì một lần mỗi ngày cho bệnh nhân viêm phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD), bao gồm viêm phế quản mạn và khí phế thũng.
FDA đề nghị gia hạn thêm 3 tháng để hoàn thành xem xét các chỉ định của thuốc mới Indacaterol, dự kiến quyết định sẽ được FDA công bố vào tháng 7 năm 2011. Trong bài thông báo, FDA cho biết cơ quan này cần thêm thời gian để kiểm tra dữ liệu chứng minh cho các chỉ định của thuốc do Novartis đệ trình. Novartis cho biết thêm FDA không yêu cầu thêm các dữ liệu nào khác. Nếu được FDA phê chuẩn Indacaterol sẽ được tung ra thị trường Mỹ dưới tên thương mại là Arcapta Neohaler. Đầu tháng 3, trong cuộc bỏ phiếu tại Ủy ban cố vấn thuốc dị ứng – hô hấp của FDA, Indacaterol đã nhân được 13/17 phiếu tán thành đề nghị mức liều 75mcg nhưng lai bị bác bỏ ở mức liều dùng 150mcg. Mặc dù Indacaterol đã được phê chuẩn ở liều 150mcg và 300mcg cho chỉ định sử dụng hàng ngày ở hơn 50 quốc gia khác nhau trên thế giới dưới tên thương mại Onbrez Breezhaler. Thuốc đã được EU phê chuẩn vào tháng 11 năm 2009 và bắt đầu được tung ra thi trường ngay sau đó. Thuốc đạt doanh thu là 33 triệu USD trong năm 2010 trong đó nguyên doanh thu của quý 4 đã là 17 triệu USD.
“Việc gia hạn quyết định thêm 3 tháng thể hiện cuộc thảo luận tại ủy ban tư vấn dựa trên các chương trình lâm sàng toàn diện dẫn đến một lượng lớn dữ liệu được xem xét”. Theo lời ông Trevor Mundel, giám đốc phát triển toàn cầu của Novartis Pharma AG. Ông phát biểu thêm “ COPD là một căn bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính đe dọa tính mạng và gây ra chủ yếu tình trạng ốm yếu dài hạn nghiêm trọng. Chúng tôi cam kết sẽ mang lại phương pháp điều trị mới cho các bệnh nhân mắc căn bệnh này”
Theo PharmaLetter-Ngọc Lan
