Vừa qua,tại một cuộc bỏ phiếu cho sản phẩm Lorqess (Lorcaserin-thuốc giảm cân) của hãng dược phẩm Arena của cục quản lí dược phẩm và thực phẩm Mỹ FDA,một bác sĩ sau khi bỏ phiếu không chấp thuận đã bị đe doạ bởi một thành viên tham gia đầu tư vào công ty này.
Dược phẩm,một loại “sản phẩm” có công nghệ chất xám cao và đặc biệt không đơn giản phục vụ cho sức khoẻ con người, trước khi nó đến được tay người tiêu dùng,sản phẩm phải trải qua không biết bao nhiêu chặng đường gian khổ.(Xem thêm về quy trình thử nghiệm một loại thuốc mới.) Đó chỉ là một phần nhỏ trong một quy trình,ngoài ra còn có việc dồn tiền ban đầu cho R&D,sau đó chọn lọc lại các loại thuốc khả quan nhất, tiến hành sản xuất và đem thử nghiệm lâm sàng,sau khi được phê duyệt của FDA mới được phép lưu hành (tại thị trường Mỹ) nhưng FDA là một trong những cơ quan có tiếng nói nhất trên toàn thế giới để sản phẩm có thể đi xa hơn.
Một thuốc mới ra đời mất 1 khoảng thời gian khoảng 12 năm để nghiên cứu phát triển và được chứng nhận lưu hành,sau đó nó sẽ có khoảng 8 năm để thu lại lợi nhuận tối đa bù đắp lại số tiền khổng lồ lúc trước đã chi vào cho việc đầu tư nghiên cứu và tập trung tiền vào việc nghiên cứu và phát triển thuốc khác,khoảng thời gian sau đó là khoảng thời gian thu lợi nhuận ròng.chính vì vậy mà thường có quy định về chính sách đăng kí bảo hộ độc quyền 15 năm để bảo vệ doanh số cho thuốc mới.
Nói như vậy để thấy rằng,vai trò của FDA quan trọng ra sao,một lá phiếu chống,không cho lưu hành ảnh hưởng không chỉ đến số phận của loại thuốc mới mà còn ảnh hưởng đến tương lai của cả công ty. Những người được mời đến bỏ phiếu cho một loại thuốc,thường là những bác sĩ đầu ngành hoặc có chuyên môn cao trong lĩnh vực thuốc cần khảo sát và được giữ bí mật một phần để đảm bảo công bằng tránh sự vận động hành lang của các hãng dược phẩm,bên cạnh đó đảm bảo sự an toàn tuyêt đối cho những vị bỏ phiếu không đồng tình.
Chắc hẳn bạn còn nhớ vụ án Tamiflu và cúm H1N1 chứ,sự vận động hành lang của hãng dược phẩm và sự lan truyền quá mức về thông tin dịch bệnh làm không biết bao nhiêu người phải sợ hãi và tìm đến Tamiflu như một chiếc phao cứu sinh. Nhiều người nói rằng đó là sản phẩm kinh doanh trên nỗi sợ hãi .FDA nhận được một vố lớn,sau sự kiện đó,uy tín bị giảm đi một phần,giờ đây,FDA phải chứng thực lại uy tin của mình và lòng tin của người dân bằng cách xiết chặt hơn các thông tin cũng như chính sách về kiểm soát thuốc.
FDA vẫn làm đúng chức năng của nó,hàng loạt các thuốc mới được đưa lên đệ trình để xét duyệt,những phiếu chống là những lá phiếu nguy hiểm,bởi lẽ sự căng thẳng từ các nhà đầu tư có thể khiến họ làm bất cứu điều gì gây nguy hại cho tính mạng những người có tâm huyết bằng những cách thức riêng.Bởi lẽ không có khái niệm cảm tính ở đây,nó là cuộc bỏ phiếu lý tính,dựa trên các số liệu nghiên cứu lâm sàng.FDA bảo đảm rằng một loại thuốc khi ra ngoài thị trường luôn luôn được đảm bảo ”an toàn” cho người sử dụng.Và bạn phải hiểu rằng “an toàn” ở đây chỉ mang tính chất tương đối,thuốc là con dao 2 lưỡi.FDA đảm bảo rằng giá trị sử dụng trị liệu của thuốc lớn hơn nhiều so với tác dụng có hại mà thuốc đó gây ra.
Theo Namud
